Direttiva 93/42 CEE
Da alcuni anni ormai, in Europa è entrata in vigore una Direttiva comunitaria che disciplina le procedure riguardanti i dispositivi medici su misura. Tale Direttiva, recepita in Italia e conosciuta come "93/42", riguarda anche una buona parte dei lavori prodotti da un Laboratorio Odontecnico.
Per i Laboratori Odontotecnici quindi, adempiere alla Direttiva in questione è diventato prioritario. OrisLAB® è stato, in Italia, il primo programma per Laboratori ad adeguarsi alla Direttiva Europea 93/42.
Tanti anni di esperienza e di soddisfazione da parte dell'utenza, senza contare la collaborazione con i più importanti Laboratori italiani, hanno permesso di ideare un sistema davvero semplice, veloce ed efficiente.
Per produrre la documentazione con OrisLAB X3® è sufficiente selezionare i moduli preferiti e dare il comando di stampa: tutti i documenti vengono compilati automaticamente!
La nuova gestione della Direttiva 93/42 prevede inoltre i diversi moduli che esistono sul mercato, tutta la modulistica specifica per orotodonzia e scheletrica , oltre 30 protocolli di produzione predefiniti personalizzabili, il calcolo automatico e la reperibilità dei lotti, la funzione multiprotocollo per i dispositivi più complessi, la gestione riparazioni, le lavorazioni esterne, le non conformità, la stampa sequenziale che permette di certificare più lavori contemporaneamente.
Con OrisLAB X3® è stata ottimizzata la gestione dell'analisi dei rischi che prevede la possibilità di essere personalizzata ed estesa con l'inserimento di nuove voci ed è collegata direttamente al progetto tecnico di esecuzione in conformità con i recenti controlli del SO.VI.DI.ME. sul corretto adempimento della direttiva in Italia. In riferimento ai controlli in essere, è stato introdotto un nuovo modulo per la segnalazione al Ministero della Salute di eventualai incidenti relativi ai dispositivi medici prodotti, tale modulo deve essere obbligatoriamente conservato in laboratorio. Infine, poichè dalla nostra esperienza è emerso che il SO.VI.DI.ME., durante le verifiche, dedichi particolare attenzione alla gestione dei lotti dei materiali utilizzati, è stata sviluppata una parte per organizzare in modo più agevole la gestione dei lotti per le ceramiche e le resine.
