I passi per arrivare alla conformità
8 veloci passi per dichiarare la conformità dei lavori:
- Il laboratorio riceve dal medico le impronte accompagnate da una prescrizione di dispositivo medico odontoiatrico su misura. Il nostro primo compito è quello di inserire i dati della prescrizione nel programma. In questo modo utilizzerà le informazioni inserite per preparare in automatico tutta la documentazione necessaria. Per inserire i dati nel programma abbiamo la possibilità di scegliere tra molti moduli (Ministero, associazioni, liberi) per la "prescrizione medica". I moduli possono anche essere stampati in bianco e dati al medico per essere compilati. Sulla prescrizione medica dovranno comparire tutte le informazioni importanti che consentono all’odontotecnico di realizzare un dispositivo medico su misura sicuro per l’utilizzatore (paziente) finale. ORISLAB® stampa il modulo della PRESCRIZIONE da poter dare al medico.
- Dopo un’analisi della prescrizione e valutando le impronte l’odontotecnico decide di adottare le soluzioni tecniche per realizzare la protesi. Le soluzioni adottate devono essere evidenziate nel progetto tecnico esecutivo unitamente ad eventuali decisioni per ovviare ad inconvenienti tecnici riscontrati durante l’analisi fatta. Orislab® creerà il progetto tecnico grazie ai dati inseriti nella prescrizione. ORISLAB® stampa in automatico il PROGETTO TECNICO D'ESECUZIONE.
- Questo passo evidenzia l’evoluzione introdotta dalla direttiva 93/42/CEE e 2007/47 CE in materia di "dispositivi medici su misura". Il laboratorio non dovrà stravolgere il proprio metodo operativo, poiché i successi ottenuti fino ad oggi ne testimoniano la validità, ma dovrà cambiare modo di controllare e documentare quello che realizza. Scopo della direttiva 93/42 e 2007/47 CE è, tra l'altro, l’eliminazione dei rischi per l’utilizzatore finale della protesi o "dispositivo medico su misura". Sulla base dei dati della prescrizione e del materiale trasmesso (impronte, rilievi, ecc.), l’odontotecnico può effettuare un' analisi dei rischi preliminare che serve successivamente ad impostare il lavoro in modo da eliminarli. Orislab® riporta un elenco dei rischi presenti nella realizzazione delle diverse tipologie di protesi. All'elenco dei rischi si aggiunge la possibilità di inserire dati sulla biocompatibilità o tossicità dei materiali utilizzati.
- Altro passo molto importante per raggiungere gli scopi prefissati dalla Direttiva 93/42 CEE e 2007/47 CE è il controllo e la documentazione del processo produttivo. Ciò significa gestire con coerenza tutti gli anelli della catena coinvolti nella fabbricazione del dispositivo medico odontoiatrico su misura. Per raggiungere lo scopo ORISLAB® fornisce molti protocolli d'esempio per i vari tipi di lavori protesici. Questi sono composti da una successione di fasi di lavoro, dai relativi controlli durante ciascuna fase e dai relativi rischi da considerare ed eliminare. In tal modo sarà possibile per il laboratorio dare la corretta evidenza ai controlli ed alla valutazione dei rischi in conformità ai RESS (requisiti essenziali di sicurezza e salute) fissati dall'allegato 1 della Direttiva 93/42/CEE e 2007/47 CE. Il tecnico potrà siglare le azioni dei controlli effettuati, annotando eventuali problemi riscontrati durante la fase di fabbricazione del dispositivo medico. ORISLAB® stampa la SCHEDA TECNICA che accompagna la FABBRICAZIONE del dispositivo.
- L’azione di verifica serve all’odontotecnico per controllare che i risultati ottenuti corrispondano alle attese ed al contenuto iniziale derivante dalla prescrizione medica. In questa fase Orislab® evidenzierà eventuali controlli non andati a buon fine o rischi non rimossi, dando la possibilità all’odontotecnico di intervenire per correggerli. Altro aspetto importante della fase di verifica è la gestione dei lotti dei materiali utilizzati; Orislab® recupera in automatico i numeri di lotto delle materie prime utilizzate nel dispositivo medico su misura acquisendo il dato dagli acquisti dei materiali a magazzino evitando all’odontotecnico un laborioso compito di ricerca.
- La fase di etichettatura è importante per l'identificazione del dispositivo medico su misura e del suo utilizzatore finale una volta che il dispositivo stesso giunge nello studio medico dentistico. L'etichettatura, l'inballaggio e la consegna sono espressamente indicate nella Direttiva 93/42 CEE e 2007/47 CE. L'etichetta viene generata in automatico da Orislab® senza dover compiere nessuna operazione. L'etichetta può essere comunque personalizzata e/o corredata da commenti e note (es.: prodotto non sterile, ecc.). ORISLAB® stampa in automatico L' ETICHETTA per la CONSEGNA del lavoro.
- Un altro obbligo della Direttiva 93/42 CEE e 2007/47 CE è corredare il dispositivo medico su misura di adeguate istruzioni d'uso, avvertenze di installazione, manutenzione e controllo. Questa documentazione, anche se in un primo momento può sembrare di importanza secondaria, ha invece grande rilevanza. Con le istruzioni d'uso bisogna identificare qual'è la corretta destinazione del dispositivo medico protesico su misura prodotto nel laboratorio. Si devono indicare altresì le avvertenze necessarie all'uso dello stesso nonchè la sua manutenzione ed eventuali controlli da applicare durante l'uso. Orislab® riporta una libreria di "testi tipo" che può essere presa ad esempio o integrata con nuove istruzioni ed avvertenze da ogni laboratorio. La documentazione indicata in questo Passo viene stampata in automatico da Orislab® in modo semplice, organizzato e veloce. ORISLAB® stampa la documentazione necessaria unitamente alla dichiarazione di conformità.
- I corretti risultati ottenuti nei 7 Passi precedenti, consentono di avere immediatamente pronta l'apposita Dichiarazione di Conformità del dispositivo medico su misura da noi realizzato. La Dichiarazione di Conformità dovrà essere firmata dall'odontotecnico. Sulla stessa sono riportati i dati del fabbricante, i dati di chi ha prescritto il dispositivo medico su misura e i dati dell'utilizzatore finale. Insieme alla stampa della Dichiarazione di Conformità, Orislab® riporta gli eventuali rischi non rimossi o residui, le istruzioni d'uso, le avvertenze, la manutenzione ed i controlli. Orislab® permette di scegliere tra molti tipi di stampa della Dichiarazione di Conformità (come ad esempio la nostra imitata stampa a Libretto). Ora potete immettere sul mercato il vostro dispositivo medico. ORISLAB® stampa la DICHIARAZIONE DI CONFORMITA'.
Siamo arrivati in 8 Passi alla Dichiarazione di Conformità come richiesto dalla Direttiva 93/42 CEE e 2007/47 CE.
Tutti i documenti che ORISLAB® ha stampato, formeranno il FASCICOLO TECNICO
del dispositivo medico su misura da voi fabbricato.
La documentazione dovrà essere conservata per il periodo richiesto dalla Direttiva 93/42 CEE e 2007/47 CE.
ORISLAB® garantirà di completare in modo SICURO la Dichiarazione di Conformità e di riprodurla VELOCEMENTE per lo stesso tipo di dispositivo senza dover ripetere tutti gli 8 Passi.
COMPOSIZIONE DEL FASCICOLO TECNICO:
Prescrizione - Progetto tecnico d' esecuzione - Scheda Tecnica (Fabbricazione)
Istruzioni d'uso (Documentazione) - Dichiarazione di Conformità
Impiegherete molto meno tempo utilizando ORISLAB®
di quanto ne abbiate impiegato a leggere questa pagina!!
