Ocho pasos hacia la Conformidad
8 PASOS RÁPIDOS PARA EXPLICAR
LA CONFORMIDAD DE LOS TRABAJOS:
- El laboratorio recibe del doctor las impresiones acompañadas por una prescripción de aparato médico odontológico a medida. Nuestra primera tarea será insertar los datos de la prescripción en el programa. De este modo OrisLAB X3® utilizará las informaciones insertadas para preparar automáticamente todos los documentos necesarios. Para insertar los datos en el programa tenemos la posibilidad de elegir entre muchos módulos (Ministerio, asociaciones, libres) por la "prescripción médica". Los módulos se pueden imprimir en blanco también y es posible entregarlos al doctor para que los rellene. Sobre la prescripción deberán aparecer todas los datos importantes que le permiten al protésico realizar un aparato médico a medida seguro por el usuario (paciente) final... .... OrisLAB X3® imprime el módulo de la PRESCRIPCIÓN a entregar al doctor...
- Después de un análisis de la prescripción y valorando las impresiones, el mecánico dentista decide adoptar las soluciones técnicas para realizar la prótesis. Las soluciones adoptadas tienen que ser listadas en el proyecto técnico ejecutivo junto a eventuales decisiones para remediar inconvenientes técnicos hallados durante el análisis realizado. OrisLAB X3® creará el proyecto técnico gracias a los datos integrados en la prescripción... .... OrisLAB X3® imprime automaticamente el PROYECTO TÉCNICO DE EJECUCIÓN...
- Este pasaje evidencia la evolución introducida por la norma 93/42/CEE (RD 414/96)en materia de "aparatos médicos a medida". El laboratorio no tendrá que cambiar su método operativo, ya que los éxitos conseguidos hasta hoy testimonian su validez, pero tendrá que cambiar el modo de controlar y documentar lo que realiza. Objetivo de la norma 93/42 es, además, la eliminación de los riesgos del usuario de la prótesis o del "aparato médico a medida". Sobre la base de los datos de la prescripción y el material transmitido (impresiones, relieves, etc), el mecánico dentista puede efectuar un análisis preliminar de los riesgos probables y así programar el trabajo para eliminarlos. OrisLAB X3® hace una lista de los riesgos presentes en la realización de las distintas tipologías de prótesis. A la lista de los riesgos se suma la posibilidad de insertar datos sobre la biocompatibilidad o toxicidad de los materiales utilizados...
- Otro paso muy importante para alcanzar los objetivos prefijados por la Norma 93/42 CEE (RD 414/96) es el control y la documentación del proceso productivo. Eso significa administrar con coherencia todos los pasos de la cadena implicados en la fabricación del aparato médico odontológico a medida. Para alcanzar el objetivo OrisLAB X3® tiene muchos protocolos de ejemplo para los distintos tipos de trabajos protésicos. Éstos son compuestos por una sucesión de fases de trabajo, por los relativos controles durante toda fase y por los relativos riesgos que considerar y eliminar. De esta manera será posible para el laboratorio dar la correcta evidencia a los controles y a la evaluación de los riesgos en conformidad con las RESS, condiciones esenciales de seguridad y salud, fijadas por el párrafo 1 de la Norma 93/42/CEE (RD 414/96). El técnico podrá refrendar las acciones de los controles efectuados, apuntando eventuales problemas hallados durante la fase de fabricación del aparato médico...... OrisLAB X3® imprime la FICHA TÉCNICA que acompaña a la FABRICACIÓN del aparato...
- La acción de control le sirve al protésico para controlar que los resultados conseguidos correspondan a los esperados y al contenido inicial consiguiente de la prescripción médica. En esta fase OrisLAB X3® alertará de los controles inconclusos o riesgos que aún no se han eliminados, dando la posibilidad al protésico dental de intervenir para corregirlos. Otro aspecto importante de la fase de verificación es la gestión de los lotes de las materias primas utilizadas; OrisLAB X3® recobra automáticamente los números de lotes de las materias primeras utilizadas en el aparato médico a medida adquiriendo el dato de las adquisiciones de los materiales en almacén y evitándole al protésico una laboriosa tarea de búsqueda...
- La fase de etiquetación es importante para la identificación del aparato médico a medida y de su usuario final una vez que el aparato mismo llega al consultorio dental. La etiquetación, el embalaje y la entrega son indicadas expresamente por la Norma 93/42 CEE. La etiqueta es producida automáticamente por Orislab® sin que se requieran operaciones adicionales. La etiqueta puede ser siempre personalizada y/o llevar comentarios y notas, ej.: producto no estéril, etc... ... OrisLAB X3® imprime automáticamente la ETIQUETA para la ENTREGA del trabajo...
- Otra obligación de la Norma 93/42 CEE (RD 414/96) es equipar el aparato médico a medida de adecuadas instrucciones de empleo, advertencias de instalación, manutención y control. Esta documentación, aunque en un primer momento puede parecer de importancia secundaria, tiene en cambio gran relevancia. Con las instrucciones de empleo es necesario identificar cual es el correcto destino del aparato médico protésico a medida producido en el laboratorio. Además hay que indicar las advertencias necesarias durante el uso del mismo producto, su manutención y eventuales controles que aplicar durante dicho uso. Orislab® crea una librería de "textos tipo" que puede ser por ejemplo tomada o integrada con nuevas instrucciones y advertencias por cualquier laboratorio. La documentación indicada en este Pasaje es impresa automáticamente por OrisLAB X3® de forma simple, organizada y rápida... ... OrisLAB X3® imprime la documentación necesaria junto con la declaración de conformidad...
- Los correctos resultados conseguidos en los 7 Pasajes anteriores, permiten tener lista la adecuada Declaración de Conformidad del aparato médico a medida realizado. La Declaración de Conformidad tendrá que ser firmada por el protésico. Sobre la misma son declarados los datos del fabricante, los datos de quien ha prescrito el aparato médico a medida y los datos del usuario. Junto a la impresión de la Declaración de Conformidad, OrisLAB X3® contiene los eventuales riesgos eliminados o que quedan, las instrucciones para el empleo, las advertencias, el mantenimiento y los controles. OrisLAB X3® permite elegir entre muchos tipos de imprentas de Declaración de Conformidad, como por ejemplo nuestro imitado informe en "Libreta". Ahora puede introducir en el mercado su aparato médico... ... OrisLAB X3® genera la DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...
del aparato médico a medida fabricado por Ustedes.
Esta documentación tendrá que ser conservada por el período
solicitado por la Norma 93/42 CEE (RD 414/96).
Las potencialidades de OrisLAB X3® garantizarán completar de modo SEGURO
la Declaración de Conformidad y de reproducirla RÁPIDAMENTE
en cuanto se genere un aparato del mismo tipo sin tener que repetir los 8 Pasos.
COMPOSICIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:
Prescripción - Proyecto técnico de ejecución - Ficha Técnica (Fabricación)
Instrucciones para el empleo (Documentación) - Declaración de Conformidad
¡ INDUDABLEMENTE NECESITARÁ MENOS TIEMPO PARA USAR
OrisLAB X3® DEL QUE HA EMPLEADO PARA LEER ESTAS PÁGINAS!
